製品概要
特徴
変更管理ソフトウェアをASPサービスとしてご提供 |
| WEBインターフェースの採用によりパソコンのWebブラウザから手軽に利用可能です。また、サーバ環境については、お客様によるハードウェア・ソフトウェアの購入やセットアップの必要がないため、初期コストの削減や、利用開始までの期間の短縮が可能です。 |
業界標準のガイドラインやフレームワーク、規制要件に対応 |
| バリデーションの業界標準であるGAMP4やER/ES指針、およびITILの変更管理プロセスに対応した機能を実装しています。 |
導入効果
変更の要求から実施完了、および変更に伴う構成管理情報の更新までを、一貫して管理することで、業務の効率化やお客様システムの品質向上を図ることができます。
- 変更案件をワークフローで回議することでスピードアップを図り業務負荷を軽減
- 回議中の変更案件の所在が確認でき、関係部署やメンバーで情報共有が可能
- 構成管理情報の整合性を保ち、最新状態や変遷を正確に把握することが可能
- 変更フォームの入力項目の定型化やチェック機能により、入力精度を向上
- 複数のお客様システムにおける変更管理の手順・様式を統一
利用イメージ
用語説明
バリデーション |
| 客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること。(ISO9000 3.8.5項より引用) |
GAMP4 |
| Good Automated Manufacturing Practice の略称。 ISPE（国際製薬技術協会）が発行した自動化システムのバリデーションガイド(第4版)であり、バリデーションの業界標準として世界各国で最も広く使用されている。 |
ITIL |
| Information Technology Infrastructure Library の略称。 ITサービスマネジメントのベストプラクティスを集めたフレームワーク。1980年後半に英国の政府機関が作成・文書化を行い、IT運用における実際の知識・ノウハウが集約されている。欧米で業界のデファクト・スタンダードと認知されている。 |