DDworks21におけるCSV(注1)活動とER/ES(注2)ガイドライン対応
| (注1)CSV=Computerized System Validation (注2)ER/ES=Electronic Records and Electronic Signature |
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DDworks21導入プロジェクトにおいて必要となるCSV活動を支援するためのメニューを取り揃えております。 また、ER/ESガイドライン対応のためのバリデーション支援サービスも、ご提供致します。 |
DDworks21におけるCSV活動
| 豊富なバリデーションメニューをご用意 |
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| DDworks21導入プロジェクトにおいて必要となるCSV活動を支援するためのメニューを取り揃えております。 各種必要ドキュメントの雛型をご用意しておりますので、効率的に高品質のCSVをご提供致します。 また、貴社SOPに応じたCSVも可能です。 |
CSV活動のイメージ
プロジェクト活動におけるCSV支援サービス
ER/ESガイドラインへの対応
| ER/ESガイドラインへの対応 |
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| 「システムに要求される項目」にて求められる機能はDDworks21の標準機能としてご提供し、 「運用で対応が必要な項目」についてもバリデーション支援サービス等をご提供致します。 |
| アセスメントのご提供 |
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| ER/ESガイドラインに対応するために以下2つのアセスメントを作成しております。 ・DDworks21 V5 / 21 CFR Part 11 アセスメント ・DDworks21 V5 / 電磁的記録・電子署名ガイドライン アセスメント |
ER/ESガイドラインの要求事項
