DDworks21におけるCSV^(注1)活動とER/ES^(注2)ガイドライン対応

(注1)CSV=Computerized System Validation (注2)ER/ES=Electronic Records and Electronic Signature
	DDworks21導入プロジェクトにおいて必要となるCSV活動を支援するためのメニューを取り揃えております。また、ER/ESガイドライン対応のためのバリデーション支援サービスも、ご提供致します。

DDworks21におけるCSV活動

豊富なバリデーションメニューをご用意
DDworks21導入プロジェクトにおいて必要となるCSV活動を支援するためのメニューを取り揃えております。各種必要ドキュメントの雛型をご用意しておりますので、効率的に高品質のCSVをご提供致します。また、貴社SOPに応じたCSVも可能です。

ER/ESガイドラインへの対応
「システムに要求される項目」にて求められる機能はDDworks21の標準機能としてご提供し、「運用で対応が必要な項目」についてもバリデーション支援サービス等をご提供致します。

アセスメントのご提供
ER/ESガイドラインに対応するために以下2つのアセスメントを作成しております。・DDworks21 V5 / 21 CFR Part 11 アセスメント・DDworks21 V5 / 電磁的記録・電子署名ガイドラインアセスメント