2009年6月8日
株式会社富士通四国システムズ
韓国大塚製薬様、韓国臨床試験ガイドライン（K-GCP）に対応した
GCP業務支援システム「DDworks21 Global」が本格稼動
当社はこのほど、韓国大塚製薬（本社：韓国ソウル市、社長：DaeSikEom)様に、韓国臨床試験ガイドライン（K-GCP（注1））に対応したGCP業務支援システム「DDworks21/Global、DDworks21/Global
for KGCP(ディーディーワークス21/グローバル フォ- ケージーシーピー)」をご採用頂き、4月13日より本格稼動致しました。
「DDworks21」シリーズは医薬品業界において国内の臨床試験ガイドライン（J-GCP）に準拠した業務支援システムとして、シェアNo.1の実績を誇っており、「DDworks21 Global」はその蓄積されたノウハウをベースに、メニューの英語化やICH-GCPへの対応製品として、また、「DDworks21 Global for KGCP」は、「DDworks21 Global」と組み合わせることで韓国臨床試験環境に最適化する新たなソリューションです。
「DDworks21 Global」は国内製薬企業60社以上に採用されている「DDworks21」シリーズを基に、韓国臨床試験における要件を分析して新たに設計・構築した、韓国臨床試験ガイドライン（K-GCP）対応のGCP業務支援システムです。
臨床管理業務のプロトコル情報管理、治験薬管理、モニタリング業務等を支援し、情報を迅速かつ正確に収集、分析、対応する機能を提供することで情報の信頼性を高めて業務の効率化に貢献致します。
システム稼動後の現地サポートは、韓国富士通（ソウル市）で対応致します。これまで日本で高い評価を頂いておりましたサポートと同レベルのサポートを現地でも展開致します。
韓国大塚製薬様は 「21CFR Part 11(注2)に準拠したCSV(注3)を実施し、最終検証作業を完了。4月13日より業務運用稼動を開始。今回構築したGCP業務支援システム(DDworks21/Global for KGCP)により、K-GCP規定遵守, 臨床試験モニタリング及び諸般の管理業務の效率化を期待している。」と韓国国内メディアに向けて発表致しました。
【関連Webサイト】
［DDworks21 GCP業務支援パッケージ 紹介サイト］
【注釈】
（注1） K-GCP
“Korea- Good Clinical Practice”の略。
韓国における臨床試験の実施の基準（食品医薬品安全庁）
（注2） 21CFR Part 11
U.S.Food and Drug Administration. (アメリカ食品医薬品局)が制定した、新薬の承認申請における各種の試験データに関わる電子記録, 電子サインが紙記録と等しい信頼性を保証する基準。
（注3） CSV
“Computerized Systems Validation”の略。
利用者の要求を確実にシステムで実現し、その過程について検証可能な記録を残す活動。
【商標について】
記載されている製品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。
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