2007年5月23日
富士通四国システムズ
テルモ株式会社様、医療機器における新GCPに対応した
臨床試験業務支援システム「DDworks21/MD」を導入
当社はこのほど、医療機器業界のリーディングカンパニーであるテルモ株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長 高橋晃、以下、テルモ）様に、医療機器向け新GCP(注1)に対応した臨床試験業務支援システム「DDworks21/MD(ディーディーワークス21／エムディ)」をご採用いただきました。
「DDworks21」シリーズは医薬品業界において国内シェアNo.1の実績を誇っており、本製品はその蓄積されたノウハウをベースに医療機器業界に向けた新たなソリューションです。
Webベースで作成された使い易いユーザーインターフェースを採用し、必要手続きの漏れ、業務手順の違反等を豊富なレギュレーションチェック機能により未然に防ぎ、GCP業務を正確かつ円滑に進めることが可能です。
医療機器業界では、2005年3月23日に施行された厚生労働省令第36号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」で、被験者の保護及び治験データの信頼性を2大柱とし、「被験者の人権保護・安全性確保」「治験の質の確保」「データの信頼性確保」「責任・役割分担の明確化」「記録の保存」等、臨床試験の実施のための基準が法令化されました。この省令が制定されたことにより、更なる治験品質の向上が求められ、新GCPに対応するための業務量の増加も確実です。
テルモ様では、上記省令への対応および業務効率化を目的として、「DDworks21/MD」の導入を決定、2007年5月より運用を開始されました。
「DDworks21」シリーズは臨床試験業務の効率化や試験期間の短縮を目的に、既に多くの医薬品メーカー様に採用いただいております。
また「標準化検討会」をお客様と開催し、ソフトウェア機能のエンハンスならびにGCP業務の標準化を推進し、進化を続けるパッケージソフトウェアです。
今後ますます、医療機器臨床試験に関する品質・信頼性向上、CSV(注2)、ER/ES(注3)対応等の規制当局の要求事項が高まっている中、「DDworks21/MD」はお客様を確実にサポートするベストソリューションを目指します。
【導入効果について】
本来の治験品質の向上
本来インプロセスにて実現可能なQC作業の積み残しをなくし、最終点検作業の効率化を図り、SDVや解析等、本来の治験品質に関わる作業にパワーシフトが可能となります。
【動作環境】
［クライアント］
OS：Microsoft Windows 2000 (SP4以上)、Microsoft Windows XP (SP1以上)
（Microsoft Windows Vista への対応については、現在計画中）
ブラウザ：Microsoft Internet Explorer 6.0 (SP2) 以上
【テルモ様について】
テルモは、「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもとに、世界初のホローファイバー型人工肺や、日本初の各種使い切り医療機器など、人々の健康に役立つ様々な製品を、世界150カ国以上で提供しています。
【関連Webサイト】
［テルモ様 ホームページ］
［DDworks21 GCP業務支援パッケージ 紹介サイト］
【注釈】
（注1） GCP
“Good Clinical Practice”の略。
臨床試験の実施の基準
（注2） CSV
“Computerized Systems Validation”の略。
利用者の要求を確実にシステムで実現し、その過程について検証可能な記録を残す活動。
（注3） ER/ES
“Electronic Record/Electronic Signature”(電子データ/電子署名)の略。
平成17 年4 月1 日に発行された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(薬食発第0401022 号)をER/ES 指針と呼ぶ。
【商標について】
記載されている製品名などの固有名詞は、各社の商標または登録商標です。
お客様お問い合わせ先
第二ソリューション事業部
製薬ソリューション部 DDworks21担当
電話：06-6920-5758（直通）
E-mail：ddworks@shikoku.fujitsu.com
本件に関するお問い合わせ
株式会社富士通四国システムズ
事業推進統括部 総務部 広報担当 坂本、伊藤
電話: 087-812-8200（代表）
ホームページ: http://jp.fujitsu.com/shikoku/
以上