プレスリリース

業界初!  製薬業向けシステム変更管理ソフトウェアをASPで提供

近年の目覚しい情報技術の進歩に伴って企業の責務としてIT統制が求められるようになりました。特に、医薬品の研究開発に使用するコンピュータ・システムは、人の健康や生命に大きく関わるデータを扱うという性質上、高い信頼性が要求され、その信頼性を確保するためにバリデーション(注2)の実施が必要となっています。

バリデーションは、2005年4月に施行されたe-文書法と共に厚生労働省医薬食品局長から通知された「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（ER/ES指針）において、法的に提出・保管義務のある資料を電子的に管理するための前提条件として義務付けられました。ER/ES指針を遵守するために、コンピュータ・システムの導入から廃棄までの全ライフサイクルを通してバリデーションを実施する必要があり、特に変更・構成管理が重要な要素のひとつになっています。

一方、活動の客観的証拠を記録しながら、変更・構成管理を適切にコントロールし、コンピュータ・システムの信頼性を確保し続けることは多大な労力を必要とします。当社では臨床試験業務を支援するソフトウェアDDworks21をはじめとした製薬業界に対するノウハウを活かし、変更・構成管理業務の効率化を求める多くのお客様からのご要望に応えるために、この度、変更管理業務を支援するためのソフトウェアを開発しました。また、当ソフトウェア環境を、万全のセキュリティ対策を施した当社の高知システムセンターに設置し、ASPサービスとして提供いたします。

【本製品の特長】

• 1.  製薬業向け変更管理ソフトウェアをASPサービスとしてご提供（業界初）
  
  • WEBインターフェースの採用によりパソコンのWebブラウザから手軽に利用可能です。サーバ環境については、お客様によるハードウェア・ソフトウェアの購入やセットアップの必要がないため、初期導入・運用コストの削減や、利用開始までの導入期間の短縮が可能です。また、お客様のコンピュータ・システムの運用に携わっている委託会社（遠隔地の事務所）からの利用に際して、お客様環境の中に個別環境を構築するなどの配慮が不要となります。
• 2.  業界標準のガイドラインやフレームワーク、規制要件への対応
  
  • バリデーションの業界標準であるGAMP4(注3)やER/ES指針、およびIT運用の業界標準であるITIL(注4)の変更管理プロセスに対応した機能を実装しています。
• 3.  製薬業のお客様に求められる機能を実装
  
  • 変更の要求から実施完了、および変更に伴うシステム構成情報の更新までを、一貫して管理することで業務の効率化や、コンピュータ・システムの品質向上を図ることができます。
    
              ＜ポイント＞
    
    1. 変更案件の回議をワークフローで行うことで業務の効率化を図ることが可能。
    2. 回議中の変更案件の所在が確認でき、関係部署やメンバーで情報共有が行える。
    3. システム構成の最新状態や変遷が正確に把握できる。
    4. 入力項目の定型化やチェック機能により、変更案件の起票の際に、記載内容のレベルの統一や、精度の向上を図ることができる。
    5. 複数のコンピュータ・システムで管理手順・様式が統一できる。

【販売予定価格】

• 基本ライセンス（1システムライセンス含む）：25万円／月額(税別)
• 追加ライセンス（1システムライセンス）：12.5万円／月額(税別)
  （変更管理ソフトウェアに登録するお客様のコンピュータ・システム数に応じた利用料を予定しています）

【動作環境】

［クライアント］

• OS：Microsoft Windows 2000 (SP4以上)、Microsoft Windows XP (SP1以上)
  （Microsoft Windows Vista への対応については、現在計画中）
• ブラウザ：Microsoft Internet Explorer 6.0 (SP2) 以上

【注釈】

• （注1）ASP(Application Service Provider)
  
  • インターネットを介してアプリケーションソフトを提供するサービス事業者のこと。顧客はWebブラウザからASPの保有するサーバにアクセスすることでアプリケーションソフトを利用する。
• （注2）バリデーション
  
  • 客観的証拠を提示することによって、特定の意図された用途又は適用に関する要求事項が満たされていることを確認すること。(ISO9000 3.8.5項より引用)
• （注3）GAMP4(Good Automated Manufacturing Practice)
  
  • ISPE（国際製薬技術協会）が発行した自動化システムのバリデーションガイド(第4版)であり、バリデーションの業界標準として世界各国で最も広く使用されている。
• （注4）ITIL(IT Infrastructure Library)
  
  • ITサービスマネジメントのベストプラクティスを集めたフレームワーク。1980年後半に英国の政府機関が作成・文書化を行い、IT運用における実際の知識・ノウハウが集約されている。欧米で業界のデファクト・スタンダードと認知されている。

お客様お問い合わせ先

• 株式会社富士通四国システムズ
  製薬ソリューション部 服部、末広
  Tel: 06-6920-5758（直通）
  E-mail: gp-sol@shikoku.fujitsu.com

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