Fsol 2003-04
2003年11月26日
株式会社富士通システムソリューションズ
WebSERVE／臨床試験統合ソリューション『Compas progress』を全面リニューアル
（Compas progress：Component of Advanced Solutions for Pharmaceutical GCP）
当社（本社: 東京都文京区、代表取締役社長: 秦 聖五）は、製薬企業様向けに、医薬品開発の臨床試験の実施基準GCP(Good Clinical Practice)に対応したソリューション「WebSERVE／臨床試験統合ソリューション『Compas progress』（コンパス・プログレス）」を大幅に機能強化し、新たに統計解析業務分野「Analysis(アナリシス)」を追加した臨床試験業務の4分野をトータルサポートする新ソリューションを商品化し、本日より提供を開始いたします。
医薬品業界を取り巻く環境の変化は著しく、企業の合併によるビジネス規模の拡大、ゲノム創薬への投資拡大、研究開発の迅速化など、早急な構造改革が求められています。このように業務改革とシステムの対応が大きな課題となっているお客様毎の問題解決のために、当社では医薬品の臨床試験管理から新薬申請までを確実にサポートする統合ソリューションとして『Compas progress』を提供してまいりました。
今回のソリューションメニュー強化は、提供開始より1年に渡りお客様より頂いた要望を基に、これまで提供してきた25メニューを全面的に見直し合計32メニューに拡充・強化しました。 リニューアルのポイントは以下の3点となります。
- お客様からのご要望の多い統計解析業務を支援するサポート分野「Analysis」を新たに追加し、より幅広い業務分野をカバーし、お客様の利便性と治験業務のスピードアップを支援
- 臨床試験業務の分野で実績のあるパートナー企業各社（ジーリンクシステムコンサルティング(株)、(有)電助システムズ、(株)富士通ビー・エス・シー）と連携を強化し、パッケージを中心とした製品のラインナップの強化
- CRF/安全性情報貸出管理、臨床開発業務進捗管理など、業務の具体的モデル化による製品を拡充
また、オプションも含めた詳細メニューも体系化することで理解し易くし、お客様の将来展望に沿ったソリューションを確実に選択して頂くことが可能となります。
『Compas progress』は2002年8月の提供開始から、お客様より好評を頂き、当初の販売計画（年間6億円）を大幅に上回り、約160％の売上を達成しています。この背景として、製薬企業に加えCRO(注1)および臨床検査会社からも高い評価を得たことで市場が拡大したこと。また、メニュー化したことで当初予想より多くの潜在ニーズが発掘できたことが挙げられます。今後も当ソリューションへのニーズは一層高まるものと見込んでおります。
当社では今後も市場ニーズを踏まえて、この『Compas progress』にお客様のご要望や将来的な展望に沿った様々なソリューションメニューを順次追加・拡充し、治験のスピードアップに貢献してまいります。
WebSERVE／臨床試験統合ソリューション『Compas progress』の特長
「Analysis」を追加し臨床試験業務を4つの分野に分けてサポートします。
- GCP Admin（管理業務）(Good Clinical Practice Administration)：
実施計画立案から規制当局への届出、終了処理までGCP管理系の全業務をサポート。 - CDM(Clinical Data Management)：
データマネジメントの各段階をパッケージ製品とサービスで強力にサポート。また、高品質な治験データの確保のためのコンサルテーションを実施。 - Analysis（新規サポート分野）：
臨床データ解析業務を、パッケージ・ツール製品群とソリューション群を新たに追加し、お客様の業務を強力に支援。また、解析データ作成、SASプロシジャ移行サービスも実施。 - eCTD(Common Technical Document(注2)) ：
CTDでの新薬申請書作成のためのソースドキュメントの作成、簡易管理をサポート。 eCTDメディア作成では、ツール提供や作成代行のeCTDメディア作成サービスを 用意し、お客様の申請書作成を支援。
また、ソリューションを以下のカテゴリに分類して提供いたします。
- Compas@Package：
業務を実施するために最適なパッケージソフトウェアおよびツールの提供 - Compas@Development IT：
システム導入に際してのIT環境構築支援、およびシステム導入後のシステム運用、アウトソーシング（ASP／BSP）等 - Compas@Consultation：
コンピュータシステム・バリデーション(注3)をはじめ、システムの業務適合度の検証、 また適合させるための様々な支援 - Compas@Adjust：
パッケージの適用時のデータ準備や入力作業等、システム適用にあたってお客様の業務にフィットさせるためのサービス提供
販売価格
| Compas@Package | |
|---|---|
| GCPデータ管理 DDworks21 | 1,500万円より |
| 症例データマネジメント DM-21 | 3,140万円 |
| モニタ支援 Monitor@Habit | 月額30万円／10ユーザより |
| 帳票作成 Report@EXtra | 370万円 |
| Compas@Development IT | |
|---|---|
| インフラ環境構築 | 150万円より |
| ASP（AplSERVE） | 30万円より |
| ネットワーク構築 | 個別見積 |
| アプリケーション受託開発 | 個別見積 |
| システム運用管理支援 | SLAにより個別見積 |
| Compas@Consultation | |
|---|---|
| 情報システム構想立案支援 | 300万円より |
| セキュリティポリシー策定支援 | 300万円より |
| コンピュータシステム・バリデーション支援 | 500万円より |
| パッケージ適用コンサルティング／フィットギャップ分析 | 500万円より |
| Compas@Adjust | |
|---|---|
| データまるまるサービス（準備／入力／チェック／移行） | 150万円より |
| 帳票作成 | 50万円より |
| 解析データ作成（SAS対応） | 30万円より |
| SAS プロシジャ移行 | 100万円より |
| 文書電子化サービス | 100万円より |
| eCTDメディア作成 | 100万円より |
| eラーニング・教育サービス（オンサイト） | 30万円より |
販売目標
『Compas progress』は、今後2年間（2003年度下期～2005年度上期）で38億円の売上を計画しております。
このソリューションは、当社の23年にわたる医薬品業界向けシステムの構築や運用支援の経験、業界ノウハウおよび当社の「ISO9001：2000」（品質確保のための国際標準規格）の認証取得などの実績をベースに提供しております。
補足説明
- 注1 CRO（Contract Research Organization）:
-
医薬品開発業務受託機関
- 注2 CTD（Common Technical Document）:
-
承認申請データ項目の配列表およびデータ概要
- 注3 コンピュータシステム・バリデーション:
-
電子データ処理システムが、完全性・正確性・信頼性および意図された性能についての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。（医薬品臨床試験の実施基準の適用について---平成9年5月29日 薬審第445号、薬安第68号8-1-11-11）
バリデーションとは、文書化された証拠を確立していく作業で、あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与えるもの。(FDA Guideline on General Principle of Process Validation1987)
本件に関するお問い合わせ
(株)富士通システムソリューションズ
広報室 鈴木
電話: 03-5977-7852
E-mail:fsol-pr@cs.jp.fujitsu.com
以上
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