米国PHASE FORWARD社との販売契約締結による臨床試験データマネジメントシステム「Clintrial™」の提供開始

～第一号のユーザーとして株式会社富士バイオメディックス様への導入が決定～

当社（本社: 東京都文京区、代表取締役社長: 秦聖五）は、医薬品業界のグローバル化に対応するため、米国PHASE FORWARD社（以下PF社）と臨床試験データマネジメントシステム「Clintrial™」（クリントライアル）の販売契約を結び、このシステムをベースとしたソリューションの提供を開始します。

「Clintrial™」は、新薬開発のための臨床試験データマネジメントをサポートするPF社製のパッケージです。既に全世界では110社240サイト、日本国内でも30社への導入実績を持ち、グローバル・デファクト・スタンダードとなっております。(導入実績は2002年12月現在)また、米国食品医薬品局FDA (Food and Drug Administration)の規制である21 CFR PART 11^(注1)にも対応し、安全性と信頼性を確保する機能すべてに認証機能と監査証跡を保持しております。

当社は兼ねてから自社開発の臨床試験データマネジメントシステム「DM-21」を提供すると共に、製薬企業のお客様へのコンピュータシステム・バリデーション^(注2)のコンサルティングをはじめ、臨床試験システムの構築から運用・アウトソーシングまでのトータルソリューションを提供してまいりました。今回のPF社との販売契約は、その実績を踏まえ、お客様からの声に応えるかたちで、世界で最も臨床試験分野における導入実績を持つ「Clintrial™」を「DM-21」と並ぶ当社のソリューションのひとつに加えるものです。

今回提供の特徴として、「Clintrial™」と当社新製品「帳票作成パッケージReport＠Extra」とを連携することにより、海外製品が比較的苦手としていた臨床試験関連の各種帳票を簡単に印刷し、またファイル出力ができるようにしております。さらに「Clintrial™」最新版は、インターネットを介して臨床データを収集するPF社のEDC製品「InForm™^(注3)」との連携が予定されており、当社もその提供を計画しております。

なお、今回の製品「Clintrial™」および「Report@Extra」は、当社のWebSERVE／臨床試験統合ソリューション「Compas Progress^(注4)」（コンパス・プログレス）の商品群として位置づけております。

またこのたび「Clintrial™」提供開始にあたり、第一号ユーザーとして株式会社富士バイオメディックス様への導入が決定いたしました。

導入にあたっての主な理由は、当社の長年にわたる製薬業界におけるサポート実績と業界動向の変化への対応、さらにはパッケージ提供のみならず「Compas Progress」として臨床業務全般に渡ってコンサルティングから業務支援までを含めたトータルなソリューションを提供していることに対し、株式会社富士バイオメディックス様が、今後の自社におけるビジネス拡大に際しても、当社は共に歩めるソリューションベンダーであると判断されたという点です。

パッケージ製品価格

「Clintrial™」：1,560万円／年より（5年タームライセンスの場合）
※契約ライセンスの種類と数により個別見積もり

パッケージ販売目標

3年間で12社への導入予定

米国PHASE FORWARD（フェーズフォワード）社について

本社所在地：米国マサチューセッツ州（1440 Main Street Waltham, MA02451，U.S.A.）
CEO（社長）： Robert K. Weiler
設立： 1997年6月3日
従業員数：約400人
売上高：約130億円(2002年度)
日本支社：東京都千代田区平河町2丁目1-2 住友半蔵門ビル別館7階
代表取締役社長出口秀雄氏
概要：製薬メーカーのための治験と安全性データ管理の総合ソリューションを提供するリーダーカンパニーです。
URL ：http://www.phaseforward.com/

株式会社富士バイオメディックス様について

所在地：埼玉県鴻巣市東1丁目1番25号
代表者：代表取締役黒岩幸雄氏、鈴木晃氏
資本金： 5億2,500万円
設立：昭和59年12月20日
従業員数： 420人（2003年2月1日現在）
売上高： 67億1,200万円（2002年5月期）
事業内容：医薬品の研究開発、化学物質の安全性試験のアウトソーシングを非臨床試験から臨床試験まで総合的に業務受託する。
URL ：http://www.fbm.co.jp/

用語説明

注1 21 CFR Part11（Title 21 Code of Federal Regulations）:: 米国連邦規則21条第11章（電子記録・電子署名に関する規制条例）米国食品医薬品局(FDA)が、医薬品に関わる申請書類や製造記録など一定期間の保存が義務付けられたデータを電子化するにあたって遵守すべき要件を定めた規則。医薬品製造会社の生産設備や試験設備、データ処理システムなど、大部分のシステムがその適用対象となる。
注2 コンピュータシステム・バリデーション:: 電子データ処理システムが、完全性・正確性・信頼性および意図された性能についての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。（医薬品臨床試験の実施基準の適用について---平成9年5月29日薬審第445号、薬安第68号8-1-11-11) ※バリデーションとは、文書化された証拠を確立していく作業で、あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与えるもの。(FDA Guideline on General Principle of Process Validation1987)
注3 EDC（Electronic Data Capturing）ソフトウェア製品「InForm™」:: 「InForm™」は、米国PHASE FORWARD社製の臨床試験EDC（電子データ収集）のWebソフトパッケージ。医療機関に専用端末を設置し、臨床データの発生時点で医師や治験コーディネーターが入力することにより、Webベースでリアルタイムにデータが収集でき、臨床試験期間の大幅短縮を目指したシステム。全世界で約8000臨床施設、53,000を超す症例（患者）の導入実績を持つ。
注4 WebSERVE／臨床試験統合ソリューション『Compas progress』（コンパス・プログレス）:: 当社提供の、医薬品開発の臨床試験の実施基準GCP(Good Clinical Practice)に対応した、医薬品の臨床試験管理から新薬申請までをトータルにサポートするソリューション。実績ある製薬企業様向けの各種パッケージ、システム構築サービス、コンサルティングおよび運用サービスなどを、これまで培ったノウハウや技術力をベースに25種類のメニューとして部品化し、臨床試験業務全体をカバーするよう体系化した。（2002年8月発表）