プレスリリース

WebSERVE／臨床試験統合ソリューション『Compas progress』の提供開始

（Compas progress：Component of Advanced Solutions for Pharmaceutical GCP）

現在、医薬品業界を取り巻く環境の変化は著しく、企業の合併によるビジネス規模の拡大、ゲノム創薬への投資拡大、研究開発の迅速化など、早急な構造改革が求められています。 一方、米国食品医薬品局FDA(Food and Drug Administration)の規制である21 CFR PART 11^(注1)への対応がグローバル化のために必要であり、また医薬品規制整合化国際会議 ICH^(注2)のガイドラインに基づくe CTD(Common Technical Document)^(注3)の申請開始も迫ってきております。

このように業務改革とシステムの対応が大きな課題となっているお客様毎の問題解決のために、当社では今般の医薬品の臨床試験管理から新薬申請までを確実にサポートする統合ソリューションとして『Compas progress』を提供してまいります。

『Compas progress』は、当社のかねてより実績ある製薬企業様向けの各種パッケージ、コンピュータシステムの構築サービス、コンサルティングおよび運用サービスなどを、これまで培ったノウハウや技術力をベースに25種類のメニューとして部品化するとともに、臨床試験業務全体をカバーし対応できるように体系化したソリューションです。

なお、臨床試験分野における個々のサービスについては、今までも当社提供のサービスを含め多数存在しておりましたが、この度の『Compas progress』は、業務全体のトータルサポートを可能とする、業界で初めて体系化されたソリューションです。

当社では今後も市場ニーズを踏まえて、この『Compas progress』にお客様のご要望や将来的な展望に沿った様々なソリューションメニューを順次追加・拡充し、治験のスピードアップの一助となるよう推進してまいります。

WebSERVE／臨床試験統合ソリューション『Compas progress』の特長

臨床試験業務を3つの分野に分けてサポートします。

• GCP Administration（管理業務）(Good Clinical Practice Administration)：
  実施計画立案から規制当局への届出、終了処理までGCP管理系の全業務をサポート。
• CDM(Clinical Data Management)：
  データマネジメントの各段階をパッケージ製品とサービスで強力にサポート。また、高品質な治験データの確保のためのコンサルテーションを実施。
• CTD/eCTD(Common Techncal Document)：
  CTDでの新薬申請書作成のためのソースドキュメントの作成、簡易管理をサポート。eCTDメディア作成では、ツール提供や作成代行のeCTDメディア作成サービスを用意し、お客様の申請書作成を支援。

また、ソリューションを以下のカテゴリに分類して提供いたします。

• Compas@Package：
  業務を実施するために最適なパッケージソフトウェアおよびツールの提供
• Compas@Develop：
  システム導入に際してのIT環境構築支援、およびシステム導入後のシステム運用 アウトソーシング（ASP/BSP）等
• Compas@Consultation：
  コンピュータシステム・バリデーション^(注4)をはじめ、システムの業務適合度の検証、また適合させるための様々な支援
• Compas@Adjust：
  パッケージの適用時のデータ準備や入力作業等、システム適用にあたってお客様の業務にフィットさせるためのサービス提供

※なお、価格は予告無く変更する場合がございます。

販売目標

この度のソリューションにより、2002年度（下期）で3億円の売上を目指しております。また、今後3年間で30億円の売上を計画しております。（年150％伸長）

用語解説

注1  CFR Part11（Title 21 Code of Federal Regulations）:

米国の連邦規則 第21条 第11章： （電子記録・電子署名に関する規制条例）

注2  ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）:

日米EU医薬品規制整合化国際会議

注3  CTD/eCTD（Common Technical Document）:

承認申請データ項目の配列表およびデータ概要

注4  コンピュータシステム・バリデーション:

電子データ処理システムが、完全性・正確性・信頼性および意図された性能についての治験 依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること。（医薬品臨床試験の実施基準の適用について---平成9年5月29日 薬審第445号、薬安第68号 8-1-11-11）※バリデーションとは、文書化された証拠を確立していく作業で、あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与えるもの。(FDA Guideline on General Principle of Process Validation1987)

本件に関するお問い合わせ

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