プレスリリース

医薬品業界向けコンピュータシステム 規制適合コンサルティングサービスの提供開始

現在、医薬品開発の各段階において幅広くコンピュータシステムが使用されています。そのコンピュータシステムは、医薬品開発に対する各段階の規制要件GLP^(注1)、GCP^(注2)、GMP^(注3) 等に準拠し、恒常的に高い品質を確保するために、コンピュータシステム・バリデーション^(注4)を実施することが義務付けられています。 さらに米国FDA（Food and Drug Administration:食品医薬品局）が1997年に制定した医薬品の開発・製造における電子記録・電子署名に関する規制「21 CFR Part11^(注5)：以下 Part11（パートイレブン）」の中で、コンピュータシステムへの要件が述べられています。

当社はかねてより医薬品メーカー様向けにコンピュータシステムの構築サービスやパッケージ製品および各種サービスを提供してきておりますが、今般これらに加え「Part11コンサルティング」「コンピュータシステム・バリデーション・コンサルティング」の提供を開始いたします。このコンサルティングサービスは、長年にわたり培ってきた医薬品業界向けシステムの構築や運用支援の経験、業界ノウハウおよび当社の「ISO9001:2000」（品質確保のための国際標準規格）の認証取得などの実績をベースに提供してまいります。

Part11コンサルティング

• Part11への適合に関するお客様企業のコンピュータシステムの在り方をご提案します。
• 現状のお客様システムがPart11に基づいているかどうかの検討（=フィットギャップ分析）を支援します。
• Part11対応のための改善計画作成を支援します。

Part11コンサルティングコンピュータシステム・バリデーション・コンサルティング

• お客様企業のコンピュータシステム・バリデーションのための標準業務手順書（Standard Operating Procedure）の作成を支援します。
• 標準業務手順書に従った運用を支援します。
• 標準業務手順書通りに運用できているかどうかの監査を支援します。

販売価格

1. Part11コンサルティング：700万円より
2. コンピュータシステム・バリデーション・コンサルティング：500万円より

販売目標

協業での年間販売目標として10億円を見込んでおります。

• 今後3年間で40件の実施を予定しています。

用語解説

注1  GLP（Good Laboratory practice）:

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

注2  GCP（Good Clinical practice）:

医薬品の臨床試験の実施に関する基準

注3  GMP（Good Manufacturing practice）:

医薬品の製造および品質管理に関する基準

注4  GMP（Good Manufacturing practice）:

電子データ処理システムが、完全性・正確性・信頼性および意図された性能に ついての治験依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化することです。 （医薬品臨床試験の実施基準の適用について ---平成9年5月29日薬審第445号、薬安第68号8-1-11-11）※バリデーションとは、文書化された証拠を確立していく作業で、あらかじめ定めた仕様や品質にあった製品を継続的に生産するプロセスに対して、高度の保証を与える ものです。(FDA Guideline on General Principle of Process Validation1987)

注5  21 CFR Part11（Title 21 Code of Federal Regulations）:

米国の連邦規則 第21条 第11章（電子記録・電子署名に関する規制条例）

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