製薬企業向け新GCPデータ管理システム「DM-21」オプション機能の提供開始

（株）富士通システムソリューションズ（略称 Fsol エフソル、東京都文京区代表取締役社長宮原隆三 ) は、昨年8月発表の製薬企業向け新データマネジメントシステム「DM-21(ディーエム21）」の追加オプション4製品を開発、新薬開発のトータルサポートを目的とした機能拡張版パッケージとして、2000年3月27日より提供を開始します。

「DM-21(ディーエム21)」^(注2)は、新GCP/ VISIT管理に完全対応した症例データ管理システム^(注1)として、当社Fsolが開発し富士通グループで販売を開始、昨年10月出荷以来、大日本製薬様はじめ既に 6社の製薬関連企業様から受注を頂いております。

この度は、従来の「DM-21」ラインナップに加え、下記のオプション追加によるシステム拡充をはかり、「データチェック」「セキュリティ」「進捗管理」「履歴管理」による症例データの品質保証が更に強化されます。

オプション4製品および適用効果について

「イメージ管理システム」： CRF（症例報告書）のイメージデータ登録／参照／重ね合せチェック
「データ管理システム」：進捗状況管理、症例データの更新履歴等の管理
「データチェックシステム」：症例データの論理チェック
「ダブルエントリーシステム」：二重にエントリした症例データを比較して、エントリミスをチェック

価格

オプション製品 160万円より（税別） DM-21システム価格 2000万円より（税別）

尚、「DM-21」機能拡張版は、4月25日～27日東京ビッグサイトにて開催されます「第3回国際医薬品製造技術総合展IPT2000」に出展を予定しており、ご来場の皆様にデモンストレーションをご覧頂く予定です。また、当展示会25日にはセミナー会場にて、大日本製薬様による事例および DM-21関連の講演も予定しております。

用語解説

注1 DM-21 (デーエム21):: 新データマネジメントシステム「DM-21」は、症例データの品質保証をするための多彩な支援機能を提供しており、次のような特長を持っております。
1. 臨床開発のグローバル化局面を迎え、VISIT型 CRF にも対応します。
2. 強力なデータチェック機能により、効率的に症例データの品質向上が図れます。
3. プロトコル単位にきめ細やかなセキュリテイ設定ができ、重要な症例データを守ります。
4. 症例データの更新履歴、利用者履歴を確実に取得し、完璧なデータ保証を行います。
5. 医療施設からの電子標準CRF書式(SGML)の取込みをも予定しています。
6. システム規模に応じて1サーバ運用から1機能1サーバ運用まで柔軟なシステム構築が可能です。
注2 新GCP/VISIT管理に完全対応した症例データ管理システムの背景:: 法令による品質管理の強化（新GCP）や国際的な症例データの標準化（ICH）の進展を受けて、症例報告書（CRF）の新デザイン「VISIT型」に対する要求が製薬業界内で具体化し、導入に向けた積極的な動きが加速してきました。

GCP ： Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施基準
ICH ：医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議
CRF ： Case Report Form 症例報告書
VISIT型（分冊型）CRF対応とは？

症例報告書（CRF）の新デザインで、被験者の来院ごとに観察・検査すべき情報のみを記載し、治験依頼者に報告できる分冊フォームのことを言います。従来は、冊子型（症例単位で一冊作成、投与終了後にまとめて報告）が主流でしたが、VISIT型（分冊型）は、その都度（Visit毎に）治験の結果を早くデータ化し内容チェックもできるという点で注目され、採用されはじめています。