医療機器安全性情報管理システム「パーシヴ/MD」
医療機器の症例情報（不具合情報・健康被害情報）の管理、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）報告対応、調査・報告の進捗管理等を支援するシステムです。
特長
- 不具合報告に関するデータや添付資料を一元管理
- 不具合、健康被害データの簡易集計機能
- PMDA向け様式帳票（様式8、様式10）作成支援
- （報告様式8：医療機器不具合・感染症症例報告書）
- （報告様式9：医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書）
- （報告様式10：医療機器における研究調査報告書／外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書）
- （報告様式11：医療機器品目指定定期報告書）
- （報告様式12：医療機器未知非重篤不具合定期報告書）
- PMDA向け電子報告対応支援
- タスク管理機能による運用支援
- 「発生率変化調査報告」、「定期報告」にも対応
システム概要図
機能
| 不具合情報一元管理 |
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|---|---|
| 警告情報一覧表示 |
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| 添付資料管理 |
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| 拡張項目管理 |
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| タスク管理 |
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| 電子報告対応 |
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| 標準帳票 |
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画面例
症例基本情報入力画面
不具合報告用添付文書管理画面
動作環境
| サーバ | クライアント（PC） | |
|---|---|---|
| OS | Windows2000 Server Windows2003 Server |
Windows2000, XP |
| CPU | Pentium4 3GHz 以上 | Pentium4 以上 |
| メモリ | 1GB 以上 | 512MB 以上 |
| 空HDD | 10GB 以上 | 300MB 以上 |
| その他 | Oracle9iR2 | Microsoft Office 2000, 2003, XP Oracle9iR2 |
関連情報
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【ユーザー専用ページ】 【プレスリリース】 |
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