安全性情報管理システム「パーシヴAce／PV」の販売開始について

～製薬会社様のコンプライアンス強化と業務の効率化を支援～

富士通エフ・アイ・ピー株式会社(社長：伊与田悠、本社：東京都江東区青海、レインボータウン)は、このたび、製薬会社様向け安全管理業務の支援パッケージ「パーシヴ」シリーズの新商品として、医薬品等の安全性情報管理システム「パーシヴAce／PV」の販売を開始いたします。本システムの導入により、製薬会社様はコンプライアンスの強化とより一層の業務の効率化を図ることが可能となります。

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製薬会社様は、薬事法のGVP 省令（医薬品等の製造販売後安全管理基準）により、自社の医薬品を販売した後に安全性にかかわる事象（副作用、感染症など）が発生した場合、その重要性を評価して定められた期限内に規制当局に報告する必要があります。

このたび発売を開始する「パーシヴAce／PV」は、製薬会社様が薬事法に基づいて行う安全管理業務を支援するシステムで、GVP の「副作用・感染症報告」制度に準拠しております。
　本システムは、日本版ER/ES 指針^(注1)および21 CFR Part11^(注2)に対応しており、監査証跡の取得、利用者権限の管理、ログイン認証等の機能を搭載しコンプライアンスに配慮した信頼性の高いシステムとなっております。
　また、作業ナビゲーション機能の搭載により製薬会社様の業務の効率化を支援いたします。本機能は症例情報の入力や当局への報告書作成などで、未着手や未完了の作業を明確にするものです。あらかじめ設定した各作業の順番や期限をもとに、システムが優先度を自動的に判別し行うべき作業を通知させることもできます。
　そのほか、症例情報の入力作業の効率化を支援する機能も充実しております。
　さらに、当社のASP サービスである製造販売後調査の症例データ収集システム「PostMaNet^(注3)」との連携機能も提供いたします。これにより、製薬会社様は紙の調査票をもとに症例情報を入力する手間がなくなり、症例情報の入力時間が大幅に短縮され、費用的な負担も軽減されます。

「パーシヴ」シリーズは1996年に販売を開始し、大手製薬会社様70社以上にご利用いただいております。当社は、今後も医薬品や医療機器の安全管理業務を支援し、社会から求められている「安心で安全な医療」に寄与できるビジネスを展開してまいります。

1.本製品の特長

安全性情報管理業務の規制遵守(GVP)、業務効率化を強力サポート

Point1:進捗管理
ログイン直後の作業ナビゲータ画面による、報告期限・作業期限の表示
Point2:効率化
症例情報簡易入力、自動計算、評価データの引継、既知未知自動判定、臨床検査値CSV 取込、一括評価などの機能による、入力作業の効率化
Point3:品質向上
規制当局向けのデータチェックを含んだ論理チェック機能によるデータ品質向上
Point4:ワークフロー
規制当局の市販後部門/治験部門、提携先企業等の報告先毎に定義したワークフロー運用が可能
Point5:企業間のデータ連携
専用フォーマットによるパーシヴAce/PV システム間のデータ連携(症例情報・評価情報・管理情報)が可能
Point6:規制遵守
日本版ER/ES 指針及び 21 CFR Part11 に対応、ICH-E2BR 対応(予定)、シグナル検出対応(予定)

2.用語解説

注1 日本版ER/ES指針:: 平成17年4月1日付「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（薬食発第0401022号）―厚生労働省医薬食品局長の通称
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の承認や許可などに関する申請・届出・報告において、電子記録(ER)や電子署名(ES)を利用する際に必要な要件を定めたガイドライン。
注2 21 CFR Part11:: Code of Federal Regulations（連邦規則集）　Title 21（第21編） Part11の通称
アメリカ食品医薬局（FDA）が制定したもので、医薬品や食品の販売許可申請に使用する電子記録と電子署名の遵守要件。
注3 PostMaNet:: 詳細は当社サイト（ http://jp.fujitsu.com/group/fip/services/medicine/postmanet/）を参照ください。