品質管理ソリューション

製品の信頼性確保を求められる品質管理の現場

製薬・医療器製造業界で扱う製品は、人の健康に大きく関与するため、厳格な品質管理と安定した供給が絶対条件です。製品の研究・開発、製造、販売の中で他社に勝ち抜いていくには、法令に準拠した品質管理を行なうと共に、業務の更なる改善・効率化が不可欠です。

品質管理業務の作業効率と品質保証レベルを向上させる当社のソリューション

業務フロー標準化による作業効率の向上

医薬品メーカー様との共同開発により、品質管理業務フローにジャストフィットするソリューションを提供します。業務作業を標準化することで、作業内容の見える化や人為的なミスの抑制を実現し、作業効率を大幅に改善します。

GMP、各国のER/ES規制、法令に対応

GMPに則った品質試験関連の業務フローを提供します。また米国の21 CFR Part11等の記録書・文書の電子化に伴う規制にも対応しています。

現場のニーズに対応した業務支援

当社が提供する品質管理ソリューションは、現場の声（ニーズ）を反映したものとなっているため、馴染み易い試験実施記録書と同等の試験データ入力画面など、業務従事者の利便性を向上させる機能を搭載し、品質管理業務を強力に支援します。

導入効果

業務フロー標準化により作業工数を削減

試験指図作成から最終判定までの業務をシステム化することにより、作業をGMPに則ったフローで標準化します。また、作業進捗表示など業務の見える化を実現します。
これにより、ムダ・ムラを排除し、作業の効率化を図ります。

法令を遵守した記録書・文書の電子化により印刷・保管コストを削減

システム化によって、法令を遵守した記録書・文書の電子化を実現することにより、米国の21 CFR Part11や日本のER/ES指針への対応を推進します。またペーパーレス化によって印刷・保管にかかるコストを削減します。

試験データの信頼性向上に寄与

• 過去の試験情報の検索に要する時間を大幅にカットし、見たい情報を即座に検索できます。
  また、試験の予定・実績管理により作業進捗を把握できます。そのため、遅れを瞬時に見つける
  ことが可能となり、問題の早期発見、早期解決に対応できます。
• 測定機器とのオンライン接続による生データ取込や測定結果の自動計算機能によって、試験データの信頼性確保および品質保証レベルの向上を実現します。

サービス内容

コンピュータシステムバリデーション（CSV）に則ったサービスをご提供します。

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