非臨床試験ソリューション
様々な法規制対応と試験の迅速化を求めらる非臨床試験の現場
医薬品開発における非臨床試験では、GLPへの適合に加え、21 CFR Part 11など様々な法規制への対応が求められています。また、法規制に則りながら、迅速な試験の実施と正確なデータの評価を求められています。
非臨床試験システムの豊富な開発経験を活かした確実なソリューションをご提案
非臨床試験の業務ニーズに適合したシステムで、作業を効率化
- 非臨床試験の豊富なシステム開発経験を集約したパッケージで様々なパターンの業務に適合することができます。各試験業務をトータルサポートし、作業の効率化とデータの信頼性向上を実現します。
各種法規制や業界動向にタイムリーに対応
- GLPガイドラインの改訂、21 CFR Part 11といった法規制への対応や製薬業界におけるその他様々な動向・要求に対し、継続的でタイムリーかつ確実なソリューション提供を実施しています。
運用開始後の確かなサポート
- 非臨床パッケージ製品に対しては、LATOX-Fサポートセンターによるサポートサービスを提供しております。試験業務とパッケージ機能に精通した専任スタッフが、システム運用を確実にサポートします。
非臨床試験業務の課題と解決ポイント
CASE1
- 課題1：様々な安全性試験業務を効率化したい。
- 課題2：GLPや21 CFR Part 11に準拠して業務を実施し、査察にも安心して臨みたい。
- 課題3：データ収集から各種帳票作成までの人手を最少とし、データの信頼性を向上したい。
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- データの収集から処理に至るまでシステム化し、作業効率化とデータ信頼性向上に対応
- GLPおよび21 CFR Part 11に準拠した試験業務に対応
- サポートセンターによる運用サポートで、安心のシステム運用
- 病理試験業務への対応についは「CASE2」へ
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一般毒性試験、がん原性試験および生殖発生毒性試験に対応。試験計画の作成から、各種データの測定、そして報告書作成まで、安全性試験の実施をトータルにサポートします。
CASE2
- 課題1：所見入力および報告書作成作業を効率化したい。
- 課題2：GLPや21 CFR Part 11に準拠して業務を実施し、査察にも安心して臨みたい。
- 課題3：所見データの入力漏れ・誤りを防止し、データの信頼性を向上したい。
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- 専用の入力・チェック機能および多様な報告書機能で、作業効率化とデータ信頼性向上に対応
- GLPおよび21 CFR Part 11に準拠した試験業務に対応
- サポートセンターによる運用サポートで、安心のシステム運用
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試験計画設定から所見入力、報告書出力まで、病理試験業務をトータルサポートします。
CASE3
- 課題1：試験業務を効率化したい。
- 課題2：GLP試験と同様のデータ管理を行いたい。
- 課題3：データ収集から各種帳票作成までを人手を最少とし、データの信頼性を向上したい。
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- データの収集から処理に至るまでシステム化し、作業効率化とデータ信頼性向上に対応
- 履歴管理、セキュリティなど、GLP対応ノウハウを活用したソリューションを提供
- サポートセンターによる運用サポートで、安心のシステム運用
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試験情報設定から測定、報告書出力まで、薬物動態試験業務をトータルサポートします。
- 2010年3月現在のものです。改良のため予告なしに仕様、デザイン等を変更することがあります。
- 記載されている会社名、製品名は、各社の登録商標または商標です。
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