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食の安全、品質保証体制の確立へ「GQPソリューション」という選択

食の安全、品質保証体制の確立へ「GQPソリューション」という選択

富士通では、一歩進んだ医薬品、医療機器向け品質保証管理基準GQP（Good Quality Practice）で培ったノウハウを食品向けに展開しています。
出荷前、出荷後に関わらず一貫した品質保証体制の実現により、企業生命に直結する食の安全の確保とともに、企業の信頼性向上に貢献いたします。

GQPソリューション特長・メリット
製品情報サイトでは、食品向けGQPソリューションのベースとなった医薬品、医療機器向けGQPソリューションの特長をご紹介

食の安全が大きな社会問題に

相次ぐ食品偽装や賞味期限改ざんなど、食の安全に関するニュースが毎日のように報道されています。
食の安全が社会問題化する一方、消費者の間で食の品質保証に関する意識が非常に高まっています。

いま食品関連企業に問われているのは、単なる偽装防止策ではなく、人の体内に入る食品の安全性に対し、企業としてどのように考えて取り組んでいるのか、企業の姿勢と責任です。
問題発覚後の対応のまずさから、企業生命を脅かす事態へと自ら追いこんでしまうシーンも繰り返されています。
長い年月をかけて築いた信頼も失墜するのはあっという間です。
信頼回復にはさらに長い時間が必要になります。

一方、食品に対する法規制は年々厳しくなっており、食品を含めて消費者保護を目的とする消費者庁の設立も現実味を帯びてきています。

こうした状況において、食品メーカーが企業として取り組むべきことは品質保証の体制と仕組みの確立です。
出荷前、出荷後に関わらず、製品に対して一貫した品質保証が求められています。
品質保証の体制と仕組みの実現は、消費者の安心安全の確保とともに企業におけるリスク管理としても急務です。

では具体的に何をすればいいのか、膨大なコストがかかるのではないかなど障壁もあります。
こうした障壁をクリアするための一つの道筋となるのが、食品と同じ健康に関わる分野、医薬品などの品質保証管理基準であるGQP（Good Quality Practice）です。

一歩先行く医薬品向け品質保証のノウハウを食品に

2005年4月、薬事法改正により施行されたGQPは、医薬品、医療機器の製造販売における許可要件となるものです。
医薬品、医療機器の製造（他社委託、海外製造も含む）から市場出荷の手順、手順を実行するための社員教育、また市場出荷後、品質に関わる情報の受付と対策の実施など、市販後の安全管理も含む製品のライフサイクルを通して品質保証の体制が整っていることが必要条件となっています。

富士通では、GQP省令で規定する品質保証業務をトータルにサポートする「医薬品・医療機器向けGQPソリューション」をいち早く開発し販売、他社メーカーを先行して導入実績を重ねています。
品質保証に関する情報の一元管理により、業務の効率化、監査対応はもとよりクレームに対する迅速な対応、製造、出荷情報とのトレーサビリティを実現できる点が特長です。

また短期間で構築でき、優れたコストパフォーマンスもアドバンテージの一つです。
これは、300社以上の豊富な実績をもつ富士通の汎用文書管理パッケージ「PRODocumalV3」と、大手製薬メーカーで培ったノウハウをもとに、品質保証業務のニーズに応えるテンプレートをご用意することで可能にしました。

医薬品と食品は、人の健康に関わるという意味では近い分野です。
食品はGQPの適用範囲外ではありますが、今後、一層厳しくなるさまざまな食品法対応の情報基盤として、また食の安全に取り組む企業姿勢を社内外にかたちとして示すために、GQPが定める厳しい規準をベースとすることは有効な選択肢の1つです。

品質保証のための体制や仕組みの確立をサポート

医薬品向けと同様、食品向けへのGQPソリューションの展開においても、単にシステムだけでなく、品質保証のための体制や仕組みを確立するためのノウハウをご提供いたします。
品質保証体制の確立に向け、たとえば次のような課題はありませんか？

品質保証部門の設置、責任者・担当者の設置をおこないたい
出荷判定は、出荷判定に必要な記録（手順書類、製造・品質記録、逸脱・変更記録）に基づき、品質管理責任者などの役職者がおこなっていない
苦情に関してトップが目を通し指示をだせていない
苦情に対してトレーサビリティをとるのが困難
製造委託業者、あるいは製造工場との間で情報が共有できていない

品質保証体制づくりでは上記のように組織として対応すべきことや、対応する際の手順、たとえば苦情処理の手順、出荷判定の手順などの設定も必要です。
「GQPソリューション」ではこうしたノウハウや業務マニュアルも含めてご提供いたします。

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出荷前、出荷後、一貫した品質保証管理の実現へ

従来の品質保証における大きな課題はスピードと一貫性です。
たとえば、苦情管理や逸脱・変更情報の管理はおこなわれていても、本社と工場で別々に管理されていたり、紙ベースの運用のため、苦情に対するトレーサビリティが困難な状況でした。

出荷判定で必要な記録も紙ベース（Faxなど）の運用のため、入手に手間と時間を要し報告の網羅性、真正性にも課題が生じています。
さらに紙ベースの運用では管理も大変です。

富士通の「GQPソリューション」は、品質保証に関する業務を電子化することにより、出荷前・出荷時の品質保証と、出荷後に苦情からたどるトレーサビリティによる安全性確保、苦情への迅速な対応、調査・報告と、製品に対して一貫した品質保証管理を実現することで、企業の信頼性を高めます。

業務の効率化、関係部署間の連携、製造と販売部門間の情報共有に加え、監査への迅速な対応も可能となり、食品偽装などへのチェックと牽制、責任の明確化が図れます。

トップが常に苦情や現場の状況を把握可能に

「GQPソリューション」では、文書管理パッケージ「PRODocumal V3」の版数管理、ワークフロー、検索など優れた文書管理機能をベースに、GQP業務のテンプレートを活用したコンフィグレーション型で即業務に適応可能にします。

特長は大きく次の4点です。

市場出荷判定情報

製造記録、検査結果、変更・逸脱などの情報を確認したうえで責任者が出荷判定をおこないます。
出荷判定の記録や承認履歴も情報として管理されます。

手順書・記録管理

最新の手順書の版数管理はもとより教育訓練の記録も管理可能です。

逸脱・変更管理

逸脱、変更の内容、理由、誰が承認したのか、検査結果はどうだったのかなどを記録として残します。

苦情処理管理

苦情情報から製造、品質、出荷情報まで文書管理をベースとし記録として残すことによりシステムのなかでトレーサビリティを実現。
これにより、苦情処理時間の短縮化はもとより、トップが常に苦情内容や対応の進捗をチェックすることが可能となり、トップの品質への意識の高さを示すことで社員の意識改革にもつながります。