新しい薬、発売までの長い道のり

高熱が出て医師から処方された解熱剤、頭痛がするからと近所の薬局で購入した鎮痛剤・・・私たちが普段使用することが多いそれらの「薬」はどうやって作られ、販売されているのでしょうか。

新しい薬は、今までの薬よりも効果があると認められなければなりませんし、なにより安全であると確認できなければ恐ろしいですよね。そのため、新しい薬の開発から発売までには、およそ10年以上もの年月と、2～300億円もの費用がかかるようです。

薬が発売されるまで、主に以下のような経過をたどります。

基礎研究

薬のもととなる物質を発見したり、化学的に合成してみたり・・・。日々研究を重ねています。

非臨床試験

基礎研究で見つかった新しい物質の効果や安全性を、人間以外の方法を使って調べます。

臨床試験（治験）

厳しい非臨床試験で合格した薬を、いよいよ人間で試します。3段階で3～7年の期間を費やします。

≪第1段階≫

少数の健康な人が対象。副作用や、薬の吸収・排泄などについて確認。

≪第2段階≫

少数の患者が対象。有効で安全な薬の量や用法を確認。

≪第3段階≫

多数の患者が対象。既存の薬と比較し、さらに安全性や効果を確認。
既存の薬と比較する場合など、自分がどっちの薬を使用しているか分かっていると、先入観から効き目が変わってくる場合があります。そこで、第2・3段階では、誰がどの薬を使用しているか、患者も担当医も知らされないという「二重盲検試験」が行われることもあります。

承認申請・審査

治験が終わったら厚生労働省に承認申請をします。承認されると、厚生労働省が「薬価基準制度」に基づいて価格を決定し、発売となります。審査に1～2年かかります。

発売

発売して使用者が増えることによって、新たに分かる効果や副作用もあります。発売した製薬会社はそれらについても調査を行う義務があり、その調査結果をもとに厚生労働省が再評価や再審査を行うこともあります。

新薬を人間で試す・・・。なんだか怖い気がしますが、治験についてよく分からないままに実験台にされるということはありません。
治験に参加する人の人権や安全を守るため、国が「GCP（Good Clinical Practice（医薬品の臨床試験の実施の基準）」という基準を定めています。
自分で参加を申し込む場合や、患者が医師から紹介される場合がありますが、いずれも必ず医師や治験コーディネーター（CRC）から、実施方法や副作用などについての文書を示され、詳しい説明が行われます。その内容に納得し、参加する場合には同意書にサインしますが、もし治験の途中でやめたくなった場合には、いつでもやめることができることになっています。

そうやって長い年月をかけて使用されることとなった薬たち。必ず、用量・用法を守って服用して下さいね。

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